Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Requisitos ISO 13485
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Calidad y Excelencia

 
Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Requisitos ISO 13485
Área de Calidad y Excelencia
Cod. C10
Modalidad Elearning:
Duración: 30 h / Duración Recomendada: 4 semanas
Modalidad Presencial / Incompany:
Duración: 8 h / Duración Recomendada: 1 jornada

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Busca dar a conocer los principales requisitos de la norma ISO 13485. ISO 13485, es un estándar de los denominados sectoriales aplicable a organizaciones de todos los sectores y tamaños en el ámbito de los productos sanitarios y dispositivos médicos, y que describe de qué debe constar un sistema de gestión de la calidad en una organización de este tipo.

La norma ISO 13485 ofrece herramientas de gestión a organizaciones que estén involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen -EL DISEÑO Y DESARROLLO, LA PRODUCCIÓN, EL ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN, LA INSTALACIÓN O LA ASISTENCIA TÉCNICA DE UN PRODUCTO SANITARIO Y EL DISEÑO Y DESARROLLO O LA PRESTACIÓN DE ACTIVIDADES RELACIONADAS-, que les permiten proporcionar productos y servicios seguros y fiables y que cumplen escrupulosamente la legislación y reglamentación vigente.

Dirigido a
Fabricantes, Responsables técnicos de Productos Sanitarios, Directores Técnicos, Estudiantes de Licenciaturas en el área de la Salud y profesionales que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.
Temario
INTRODUCCIÓN
Productos sanitarios
  •  Producto sanitario. Definición y clasificación.
  •  Directiva Europea y marcado CE de productos sanitarios
Introducción a la gestión de calidad
  •  Gestión de la calidad. ISO 9001
  •  Comparativa ISO 13485 con la norma ISO 9001
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 13485
Generalidades
  •  Introducción, objeto y campo de aplicación
  •  Términos y definiciones
Sistema de gestión de la calidad
  •  Requisitos generales
  •  Requisitos de documentación
Responsabilidad de la dirección
  •  Compromiso de la dirección y enfoque al cliente
  •  Política y objetivos. Planificación
  •  Responsabilidad, autoridad y comunicación
 
Revisión por la dirección Gestión de los recursos
  •  Provisión de recursos
  •  Recursos humanos
  •  Infraestructura
  •  Ambiente de trabajo
Realización del producto
  •  Planificación
  •  Requisitos de cliente
  •  Diseño y desarrollo
  •  Compras
  •  Producción y prestación del servicio
  •  Control de dispositivos de seguimiento y medición
Medición, análisis y mejora
  •  Medición, análisis y mejora
  •  Seguimiento y medición
  •  Control del producto no conforme
  •  Análisis de datos
  •  Mejora

MATERIAL COMPLEMENTARIO

A continuación se muestran ejemplos del material adicional proporcionado:

Presentaciones

  • Requisitos de la norma ISO 13485:2016. Sistema de Gestión de Productos Sanitarios.

Píldoras formativas en vídeo

  • Requisitos de la norma ISO 13485:2016. Sistema de Gestión de Productos Sanitarios.
Material Entregado

Las unidades didácticas están compuestas por material completo incluyendo:

  • PDFs descargables
  • Video – sesión explicativa de la unidad temática
  • Presentaciones del tema
  • Autoevaluaciones

Tutorización Online con expertos en la norma

  • Examen final
Requisitos Especiales de Acceso

No se establecen requisitos de acceso previos

Requisitos para la obtención del título:

  • Completar el 100% de las autoevaluaciones
  • Lectura/estudio del material didáctico completo
  • Visionado de los videos formativos
  • Superar el examen final con una nota superior al 60% (3 Intentos como máximo)

Los alumnos que no superen el examen final, pero cumplan el resto de requisitos, podrán solicitar un certificado de participación.

Títulación Otorgada

Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Requisitos ISO 13485

Título emitido por

Solicitud de Información














 
 
Oganización Asociada a la WORLD COMPLIANCE ASSOCIATION
Standards Boost Business
Miembros de ANSI (American National Standards Institute)
Titulaciones conjuntas con la Universidad de San Jorge
Miembros del Organismo Uruguayo de Acreditación
Miembro de RSPO
Sistema de la Seguridad y la Salud en el Trabajo OHSAS 18001:2007
Sistema de Gestión Medioambiental ISO 14001:2004
Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008
Miembros del Pacto Mundial de las Naciones Unidas
Miembros de AENOR
Miembros de la American Society for Quality
Miembros de la Green Industry Platform
Miembros de la Asociación Española de la Calidad
Adheridos al Pacto de Luxemburgo
Miembros de la European Association for International Education
Miembros de Asociación de Consultores y Formadores en Seguridad Alimentaria
Alianza con Prevensystem
Intedya 2017